W odpowiedzi na skierowanie do konsultacji publicznych projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD 226), przekazaliśmy na ręce Ministra Zdrowia następujące uwagi:

1. wnioskujemy o uzupełnienie punktu 1. Oceny Skutków Regulacji, gdzie spodziewaliśmy się odnaleźć analizę nieefektywności ujawniających się w stosowaniu przepisów ustawy refundacyjnej, na które odpowiedzią będzie przygotowana przez Wnioskodawcę nowelizacja ustawy. Technika poprawnej legislacji zakłada przeprowadzenie i przekazanie stronie społecznej wyników procesu diagnostyczno-analitycznego z wykorzystaniem danych ilościowych i jakościowych, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia oceny zasadności proponowanych przez Wnioskodawcę kierunków interwencji. Brak diagnozy i wyciągnięcia wniosków ze stosowania ustawy refundacyjnej w obecnym kształcie stanowi przesłankę do wycofania projektu przez Wnioskodawcę do czasu przeprowadzenia i opublikowania wymaganej analizy. Na obecnym etapie ocena zasadności poszczególnych rozwiązań zawartych w projekcie nie może zostać zweryfikowana na skutek braku bądź nieujawnienia wyników prac diagnostyczno-analitycznych.

2. za nieuzasadnione uważamy włączenie do dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej mechanizmu, zwiększającego znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w Polsce. Zaproponowany kształt mechanizmu nie zakłada uczynienia produkcji leków w kraju oraz wykorzystania produkowanych w Polsce API kolejnym kryterium objęcia produktu refundacją poprzez dodanie 14. punktu w art. 12 ustawy refundacyjnej, co sytuuje zaprojektowany w nowelizacji “mechanizm” jako odrębną regulację, która powinna być procedowana oddzielnym trybem przy przeprowadzeniu wyłącznie dla niej dedykowanego testu regulacyjnego. Wydzielenie oraz bezzwłoczne procedowanie jakiejkolwiek formy (choćby w tak ułomnym kształcie i skali) wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego uważamy za bezwzględnie zasadne, a wręcz priorytetowe.

3. w ramach mechanizmu, zwiększającego znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w Polsce niepokój budzi brak parametryzacji przy kwalifikacji wnioskodawców do skorzystania z siedmiu zaproponowanych przywilejów. Scedowanie decyzji w tym zakresie na Ministra Zdrowia może otworzyć pole do nadużyć i zarzutów o brak transparentności, jakie utrudniać będą wykonywanie prawa. Wnioskujemy o uzupełnienie mechanizmu o jasne, ilościowe kryteria, bazujące np. na proporcji wartości importu do produkcji krajowej oraz wartości sprzedaży leków opartych na API wytworzonej poza granicami kraju do leków z API produkcji krajowej. Wprowadzenie kryteriów ilościowych powinno w sposób automatyczny określać zakres przywilejów przysługujących poszczególnym wnioskodawcom, np. poprzez przyznanie jednego przywileju za każdą grupę decylową/centylową powyższych proporcji.

4. postulujemy nadanie mechanizmowi zwiększającemu znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w Polsce takiej skali, jaka nie tyle zapewni proceduralne przywileje dla krajowych producentów leków, ale nieść będzie potencjał wpłynięcia na decyzje inwestycyjne globalnych firm farmaceutycznych w zakresie lokowania nowych mocy produkcyjnych w Polsce. Najskuteczniejszym narzędziem w tym celu byłoby uwzględnienie “mechanizmu” jako jednego z kryteriów podziału środków refundacyjnych, a więc ulokowanie go w art. 12 ustawy refundacyjnej. Wykorzystanie pełnego, 12-miliardowego, budżetu refundacyjnego dla zwiększenia skali produkcji leków w kraju stanowi instrument o największej sile oddziaływania, co potwierdziły warsztaty strategiczne poprzedzające wydanie policy paper Forum Prawo dla Rozwoju o Refundacyjnym Trybie Rozwojowym, dostępne na stronie https://law4growth.com/publikacje/
Zauważamy brak zaadresowania problemów związanych z procedurami zakupowymi wyrobów medycznych, które predestynowałyby tę kategorię do objęcia analogicznymi zasadami refundacji, jakie dotyczą leków. Postulujemy zatem rozszerzenie zakresu nowelizacji o stworzenie procedur centralnej negocjacji cen dla wyrobów medycznych.